Reazioni avverse al vaccine contro il papilloma virus
Analisi dei dati dagli studi clinici randomizzati:
(CMAJ. 2007 vol.177(5) pp.469-79)
sono disponibili due vaccini contro l’HPV: entrambi sono mirati contro HPV tipo 16 e 18 (Cervarix; GlaxoSmithKline) e uno dei vaccini anche contro i tipi 6 e 11 (Gardasil,Sanofi; Merck in America).
Esistono oltre 100 sottotipi di HPV, ma i tipi 16 e 18 sono i ceppi virali maggiormente oncogenici, presenti in circa il 70% dei tumori cervicali a livello mondiale.
25 sono i sottotipi virali HPV oncologici, il vaccino mira a soli due tipi.
La maggioranza delle infezioni da HPV sono transienti e asintomatiche e non causano problemi clinici; il 70% delle infezioni da HPV si risolvono spontaneamente entro un anno e circa il 90% entro 2 anni; la durata media di una nuova infezione è di 8 mesi.
L’infezione cronica con tipi ad alto rischio di HPV è il fattore di rischio più importante per lo sviluppo del tumore cervicale
- Una piccola percentuale rispetto al numero di donne con infezione cronica sviluppa il cancro cervicale (1-2%): è necessario vaccinare tutte le bambine per questo?
- È l’incapacità dell’organismo a risolvere spontaneamente l’infezione la reale causa della comparsa del cancro e non l’infezione con il virus, anche se di ceppi oncogenici; il virus si moltiplica quando trova il terreno adatto a farlo.
- L’infezione da HPV è la conseguenza di una scorretta educazione sessuale già dall’adolescenza ed è questa che va prima di tutto corretta (la percentuale più alta di infezione da HPV si ha nelle ragazze con attività sessuale precoce e con tanti partner)
- Sulla base di questa definizione è stato trovato un numero maggiore di donne con infezione persistente nel gruppo di controllo rispetto alle donne vaccinate e questa è la prova dell’efficacia del vaccino; non è stato verificato se le donne infette hanno sviluppato lesioni precancerose o no, o se sono guarite spontanamente dopo 12 mesi.
- Non sono state trovate evidenze che la vaccinazione profilattica riduce l’incidenza e la mortalità per cancro cervicale
Un totale di 40323 partecipanti è stato arruolato in 6 studi clinici; l’età delle donne varia tra i 15 e i 25 anni con un numero di partners tra 2 e 6 e non affette da HPV; dal punto di vista etnico le donne erano principalmente bianche, ma sono state incluse anche donne ispaniche, asiatiche e nere.
La definizione di infezione persistente è stata basata su un criterio di persistenza dopo 4-6 mesi, (tranne in uno studio in cui è valutata a 12 mesi), il quale è stato considerato insufficiente per distinguere tra lesioni persistenti e in fase di guarigione, ma sufficiente solo per giustificare ulteriori studi sull’efficacia.
La guarigione pero avviene in due anni.
Dal punto di vista metodologico è stata riscontrata una limitazione importante che riduce la qualità degli studi: circa metà delle partecipanti si è ritirato dallo studio e oltre il 35% è stato escluso dalle analisi (forse erano ammalate?)
nonostante questo i risultati sull’efficacia del vaccino sono stati definiti robusti.
Reazioni avverse:
come si può vedere dalla tabella i placebo contenevano alluminio e in un caso il vaccino dell’epatite A:
- non è stato usato alcun controllo non vaccinato
- Non è possibile da questi studi valutare le reazioni avverse al vaccino perchè mancano i controlli non vaccinati.
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Nella maggior parte degli studi, Ie partecipanti sono state invitate a tenere un diario per 7-14 giorni dopo la vaccinazione
(dopo questi giorni hanno deciso che il vaccino non centra più se ci sono problemi).
Le reazioni avverse riscontrate sono le solite: reazioni sul sito di iniezione, mal di test, fatica, mialgia; nel 15% delle donne ci sono stati problemi intestinali, prurito, febbre.
Nello studio di Harper con un follow-up di 47.7 mesi sono riportati casi di comparsa di malattie croniche: 3% nel gruppo vaccinato e 5% nel gruppo di controllo; dall’analisi statistica emerge che l’incidenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
Il National Vaccine Information Center (NVIC) è un’organizzazione no-profit nazionale americana che si dedica alla prevenzione dei danni e morti da vaccino, attraverso l’informazione pubblica e difendendo il consenso informato (www.nvic.org).
L’NVIC ha riportato nel proprio sito e all’attenzione pubblica varie analisi delle segnalazioni di problemi seri alla salute in seguito alla vaccinazione con Gardasil, registrate nel VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System)
IL VAERS è un sistema di sorveglianza passiva e dipende dalla segnalazione volontaria di reazioni avverse in seguito alla vaccinazione, anche se un provvedimento del 1986 nel National Childhood Vaccine Injury Act obbliga i responsabili sanitari a segnalare le reazioni avverse ai vaccini.
E’ stato stimato che meno del 10%, probabilmente tra l’1 e il 4%, delle reazioni avverse che si presentano dopo la prescrizione di un farmaco o dell’uso un vaccino sono riportate nei sistemi di segnalazione delle reazioni avverse governativi.
L’ultima analisi dei dati riportata è del 31 maggio 2007, circa un anno dopo l’introduzione in commercio del Gardasil (29 giugno 2006) ed è emerso quanto segue:
2.227 segnalazioni di reazioni avverse sono state registrate nel VAERS; di queste, 13 sono segnalazioni di Sindrome di Guillan-Barre sospette o confermate (il primo caso è stato segnalato il 14 luglio 2006, 2 settimane dopo la prima vaccinazione) e in giugno 2007 sono stati aggiunti due nuovi casi.
La Sincope e la sincope vasovagale (svenimento con temporanea perdita di coscienza e postura) sono state riportate 239 volte e 106 segnalazioni sono associate a ferite alla testa, fratture ed ematomi subaracnoidi e subdurali, dovute alle cadute durante lo svenimento.
In base all’analisi del Judicial Watch, www.judicialwatch.org, un gruppo di avvocati pubblici che investigano e processano per corruzione a livello governativo, le morti dovute alla somministrazione del vaccino sono 8.
Delle 42 donne che hanno ricevuti il vaccino in gravidanza, 18 hanno avuto reazioni avverse che vanno dall’aborto spontaneo a malformazioni congenite del feto.
Il 77% delle reazioni avverse riportate sono tipici effetti collaterali delle vaccinazioni, ma sono incluse anche reazioni gravi quali: paralisi, paralisi di Bells; sindrome di Guillain–Barre(GBS) e convulsioni.
Circa il 10% delle segnalazioni sono state causate da errori medici evitabili.
Il 21 febbraio 2007, NVIC ha manifestato preoccupazione per il potenziale aumento di rischio di reazioni avverse in seguito alla somministrazione simultanea di Gardasil con altri vaccini, per i quali mancano studi di sicurezza svolti prima della commercializzazione (la Merk riporta lo studio di sicurezza solo dell’associazione Gardasil-vaccino antiepatite B)
Fino al 31 maggio 2007 sono state riportate ulteriori 135 segnalazioni in seguito alla co-somministrazione di Gardasil e Menactra (vaccino antimeningococco); dall’analisi dei dati è emerso che l’aumento di rischio di sviluppare reazioni avverse rispetto alla somministrazione di solo Gardasil era complessivamente di 12 volte e in particolare, il rischio di problemi respiratori aumentava del 114%, di problemi cardiaci del 118%, di problemi neuromuscolari e di coordinazione del 234%; di convulsioni e problemi del sistema nervoso centrale aumentavano del 301%, di ferite da cadute in seguito a svenimento del 674% e di GBS del 1130%.
Gli standards scientifici accettati indicano che questi dati sono statisticamente significativi e non possono essere esclusi per coincidenza, e che quindi l’aumento di rischio di sviluppare GBS in seguito alla co-somministrazione di Gardasil e Menactra è significativo.
Il 21 febbraio 2007, la Merck ha cancellato il suo programma per rendere obbligatoria la vaccinazione anti-HPV in seguito all’opposizione dell’American Academy of Pediatrics e l’U.S. Centers for Disease Control and Prevention in Atlanta, per la mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
http://www.lifesite.net/ldn/2007/feb/07022109.html
www.wnd.com/news/article.asp?ARTICLE_ID=54515
Scheda Tecnica Gardasil
Nella scheda tecnica a pagina 8 si legge questo:
GARDASIL has not been evaluated for the potential to cause carcinogenicity or genotoxicity.
(GARDASIL non è stato valutato il potenziale carcinogenico e genotossico)